疫苗追溯体系建设加速,所需5项技术标准全部“出炉”

新京报快讯(记者 许雯)统一的数据标准作为疫苗追溯系统的“通用语言”,必不可少。继今年4月发布2项标准之后,8月26日,国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准。至此,疫苗追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布,解决了疫苗追溯过程中的数据共享难题。


国家药监局有关负责人介绍,当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、 数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、 指导、规范和约束。


为解决上述问题,国家药监局于 2018 年 5 月启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制。按照要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。


此次新发布的3项标准为《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》,加上今年4月国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。


上述负责人表示,已经发布的这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。


记者了解到,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2 项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。


其中,《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。


《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。


新京报记者 许雯

见习编辑 李国君 校对 柳宝庆

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